제품
StrucTrial은 임상시험 정보를 구조화된 메타데이터로 관리하고, SAP, TLF 및 통계 산출물 간의 불일치·누락·기준 변경 이슈를 점검하는 STAT-QC 솔루션입니다. 향후에는 CO, DM, STAT 전반의 임상 문서 품질을 점검하는 QC 플랫폼으로 확장하는 것을 지향합니다.
데모 버전 소개
현재 데모 버전은 SAP 및 TLF shell과 같은 통계·분석 중심 문서를 기반으로, 임상시험 설계, 방문 구조, 분석군, 평가 변수, 산출물 범위 등의 핵심 정보를 구조화하고 문서 간 일관성을 점검하는 흐름을 보여주는 데 초점을 두고 있습니다.
StrucTrial은 단순히 문서를 자동으로 생성하는 도구가 아닙니다. 임상시험에서 반복적으로 사용되는 정보를 메타데이터로 구조화하고, 해당 정보가 SAP, TLF 및 통계 산출물 전반에 일관되게 반영되었는지 확인하는 QC 기반 솔루션입니다.
이를 통해 분석군 정의, 평가 변수 명칭, 방문 시점, 산출물 구성, 표·목록·그림 간 기준 불일치 등 STAT 업무에서 반복적으로 발생하는 품질 이슈를 보다 빠르게 확인할 수 있도록 지원합니다.
향후에는 프로토콜, CRF, 데이터 관리 문서, 운영 문서, CSR 등으로 적용 범위를 확장하여, CO, DM, STAT 전반에서 생성되는 임상 문서의 일관성, 추적성, 변경 반영 여부를 점검하는 임상 문서 QC 플랫폼으로 발전하는 것을 지향합니다.
- SAP 및 TLF shell 기반 STAT-QC 점검
- 분석군, 평가 변수, 방문 구조, 산출물 범위의 일관성 확인
- 문서 간 불일치, 누락, 반복 수정 가능성 탐지
- 통계 산출물 기준 변경 시 관련 문서 영향 범위 확인
- QC 이슈 로그 및 검토 흐름 정리
- 향후 CO, DM, STAT 전반의 임상 문서 QC로 확장 가능한 구조
임상시험 메타데이터화
프로토콜, 방문, 평가 변수, 분석군, 산출물 범위 등 핵심 정보를 문서 작성의 기준이 되는 구조화된 데이터로 관리합니다.
이슈 탐지 및 추적
문서 간 불일치, 누락, 명칭 불일치, 기준 변경에 따른 영향 범위를 확인하고 QC 이슈로 정리할 수 있도록 지원합니다.
임상 문서 QC 확장
현재는 STAT 산출물 QC에서 시작하여, 향후 프로토콜, CRF 및 DM 문서, 운영 문서, CSR 등 임상 문서 전반의 QC/QM으로 확장하는 것을 지향합니다.
소개
StrucTrial은 임상 데이터 매니지먼트, 통계 프로그래밍, 임상 운영 실무 경험을 바탕으로 구상되었습니다.
저는 2018년 University of California, Davis에서 Biostatistics 석사를 취득하였으며, 제약 산업 내에서 임상 운영(CO), 데이터 매니지먼트(DM), 통계 프로그래밍 분야에 걸쳐 다양한 실무 경험을 쌓아왔습니다.
임상시험 실무를 수행하면서, 핵심 정보가 이미 정리되어 있음에도 CO, DM 및 STAT 업무에서 활용되는 여러 문서의 기초 틀을 반복적으로 작성해야 한다는 비효율을 경험했습니다.
또한 문서 간 일관성을 확인하고 품질을 유지하기 위해 많은 리소스가 투입된다는 점도 중요한 문제로 느껴졌습니다.
StrucTrial은 이러한 비효율성을 줄이기 위해, 임상시험 정보를 구조화된 형태로 관리하여 실무 문서들이 일관된 구조로 작성·검토·업데이트될 수 있도록 지원하는 것을 목표로 합니다.
궁극적으로는 임상시험에서 생성되는 다양한 문서의 일관성을 높이고, 보다 체계적으로 문서를 관리할 수 있는 환경을 구현하는 것을 목표로 합니다.
이력
- Biostatistics M.S., University of California, Davis, 2018
- Clinical Operations 임상시험 운영 및 문서 관리 실무 경험
- Data Management 임상 데이터 구조, 검토 및 품질관리 업무 경험
- Statistical Programming TLF, 분석 산출물 및 임상 통계 문서화 업무 경험
Contact
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또는 다음 메일로 직접 문의해 주세요: structrial.support@gmail.com