01 / SAP UPLOAD
검토할 문서를 확인하고
SAP을 올리면 임상시험 설계, 분석 기준, 산출물 범위 등 핵심 정보를 구조화합니다.
CLINICAL STAT-QCEARLY BETA
SAP와 TLF,
같은 기준으로
작성되었나요?
분석군, 평가 변수, 방문 시점.
SAP의 불일치·누락 가능성을 점검하고, 확인이 끝나면 TLF Shell과 SAS 코드를 만듭니다.
A CLOSER LOOK AT YOUR DOCUMENTS가상 점검 예시
StrucTrial / STAT-QC
EXAMPLE
같은 분석, 서로 다른 기준?
SAP_v1.2.pdf
TLF_Shell_v1.1.docx
불일치 가능성EXAMPLE 01 / 03
일차 분석의 분석군 표기가 다릅니다.
비교 대상 · 일차 유효성 분석 / Table 14.2.1
SAP §7.1
일차 분석군
FAS
Full Analysis Set
TLF 14.2.1
일차 분석군
PPS
Per-Protocol Set
보조 분석인지, 수정이 필요한 표기인지 담당자의 확인이 필요합니다.
탭을 눌러 비교해 보세요.
01
SAP의 정보를 구조화
설계·분석 기준·산출물 범위 정리
02
문서 사이의 차이를 확인
불일치·누락·변경 반영 여부 점검
03
결과물까지 생성
TLF Shell과 SAS 코드 생성
FROM SAP TO OUTPUT
SAP을 올리면 점검하고,
결과물까지 만듭니다.
문서에 흩어진 핵심 정보를 구조화해 불일치와 누락 가능성을 확인합니다.
확인이 끝나면 SAP 기준에 맞춘 TLF Shell과 SAS 코드를 생성합니다.
판단이 필요한 지점은 담당자에게 남깁니다.
02 / QC REVIEW
이슈를 확인하면
분석군, 평가 변수, 방문 구조의 불일치와 누락 가능성을 QC 이슈로 정리합니다. 판단은 담당자가 합니다.
03 / OUTPUT
결과물을 만들어줍니다
확인이 끝나면 SAP 기준에 맞춘 TLF Shell과 SAS 코드를 생성합니다.
현재 Beta는 SAP 점검과 TLF Shell·SAS 코드 생성을 다룹니다. 위 도식의 값은 예시입니다.
DESIGNED FOR REVIEW
불일치 후보를 찾고,
판단은 실무자가.
문서의 표기가 다르다고 모든 차이가 오류는 아닙니다. 비교할 정보와 확인할 항목을 정리해, 담당자의 검토를 돕는 데 집중합니다.
분석군·평가 변수·방문 구조CONSISTENCY
문서 간 불일치·누락 가능성QC REVIEW
기준 변경에 따른 관련 이슈CHANGE IMPACT
현재 초점SAP 점검과 TLF Shell · SAS 코드 생성
THE BIGGER PICTURE
지금은 STAT 문서,
다음은 임상 문서 전체.
통계 문서에서 시작합니다. 같은 방식으로 점검 범위를 넓혀,
각 SOP가 요구하는 문서가 그 SOP대로 작성됐는지
확인하는 Q-Trail로 이어집니다.
-
NOW
StrucTrial · STAT-QC
SAP을 올리면 문서 기준을 점검하고, 확인이 끝나면 TLF Shell과 SAS 코드를 만듭니다.
Beta 운영 중 -
NEXT
점검 범위 확장
프로토콜, CRF, 데이터 관리 문서, 운영 문서, CSR까지 같은 방식으로 점검 대상을 넓힙니다.
준비 중 -
THEN
Q-Trail (새 창)
각 SOP에 따라 만들어진 문서가 그 SOP대로 제대로 작성됐는지 확인하는 제품으로 확장합니다.
구상 중
BUILT FROM PRACTICE
임상 실무에서 발견한 문제로부터.
반복되는 문서 확인,
실무에서 출발했습니다.
같은 정보를 여러 문서에 다시 적고, 변경될 때마다 일일이 맞춰보는 일. StrucTrial은 임상 운영, 데이터 매니지먼트, 통계 프로그래밍 업무에서 경험한 이 반복을 줄이기 위해 시작되었습니다.
CO · DM · STAT 실무 경험M.S. Biostatistics · UC Davis · 2018
LET’S TALK
우리 문서에서는
어떻게 보일까요?
제품 문의, 데모 신청, 협업 제안을 남겨주세요.
반복해서 확인하는 문서와 어려운 검토 작업이 무엇인지 들려주셔도 좋습니다.